действующие вещества: 1 таблетка содержит каптоприла в пересчете на 100 % сухое вещество     50 мг, гидрохлоротиазида в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Каптоприл и диуретики.Код АТС С09В А01.

 

Артериальная гипертензия.

Повышенная чувствительность к каптоприлу или другим ингибиторам АПФ (например, при развитии ангионевротического отека во время лечения любыми другими ингибиторами АПФ), а также к гидрохлоротиазиду или другим препаратам, производным сульфонамида.

Выраженные нарушения функции почек (концентрация креатинина в плазме крови выше             1,8 мг/100 мл или клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией.

Состояние после трансплантации почки.

Стеноз устья аорты и другие обструктивные нарушения, которые затрудняют отток крови из левого желудочка.

Первичный гиперальдостеронизм, гипокалиемия, гипонатриемия при гиповолемии, гиперкальциемия, подагра.

Тяжелые нарушения функции печени (предкоматозное состояние, печеночная кома).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 18 лет.

Каптопрес-Дарница нужно применять за час до еды, поскольку в присутствии пищи всасываемость препарата снижается.

Дозы должны подбираться индивидуально, согласно клинической картине заболевания.

Начальная доза может составлять ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида)        2 раза в сутки. В дальнейшем при необходимости поддерживающая доза может быть увеличена до 1 таблетки (50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида) 2 раза в сутки. При этом суточная доза каптоприла не должна превышать 100 мг, гидрохлоротиазида – 50 мг.

Поскольку каптоприл и гидрохлоротиазид выводятся из организма преимущественно почками, то при нарушенной их функции уровень препаратов может увеличиваться, поэтому рекомендуется снижение дозы: при клиренсе креатинина от 30 до 80 мл/мин начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки утром.

Назначение конкретной комбинации каптоприла и гидрохлоротиазида (Каптопрес-Дарница или Каптопрес 12,5-Дарница) обычно осуществляется после титрования дозы каждого компонента отдельно (т.е. после предыдущего применения соответствующих монопрепаратов).

 

Нарушения кровеносной и лимфатической системы:очень редко – нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемия (включая апластическую и гемолитическую), тромбоцитопения, эозинофилия, автоиммунные болезни и/или положительные ANA титры.

Нарушения обмена веществ: редко – анорексия; очень редко – гиперкалиемия, гипогликемия.

Психические нарушения: обычные – нарушения сна;очень редко – спутанность сознания, депрессия.

Нарушения нервной системы: обычные – нарушение вкуса, головокружение;редко – сонливость, головная боль и парестезия; очень редко – нарушения мозгового кровообращения (включая инсульт и синкопе).

Нарушения зрения: очень редко – неясность зрения.

Сердечные  нарушения:  редко – тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, пульсация; очень редко – остановка сердца, кардиогенный шок.

Нарушения кровеносной системы: редко – гипотензия, синдром Рейно, прилив крови, бледность.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: обычные – сухой, раздражающий (непродуктивный) кашель, диспноэ;очень редко – бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения пищеварительного тракта: обычные – тошнота, рвота, желудочное раздражение, боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту;редко – стоматит/афтозные язвы;очень редко – глоссит, пептическая язва.

Печеночно-желчные нарушения: очень редко – нарушения печеночной функции и холестаз (включая желтуху), гепатит (включая некроз), повышение печеночных ферментов и билирубина.

Кожные нарушения и нарушения мягких тканей: обычные – зуд с сыпью или без сыпи, сыпь и аллопеция;необычные – ангионевротический отек;очень редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, многообразная эритема, фоточувствительность, эритродерма, пемфигоидные реакции и эксфолиативный дерматит.

Нарушения в костно-мышечной системе, соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия.

Почечные нарушения и нарушения мочеиспускания: редко – нарушения почечной функции (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, повышенная частота мочеиспускания; очень редко – нефротический синдром.

Нарушения репродуктивной системы и грудной железы: очень редко – импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения: необычные – боль за грудиной, утомляемость;очень редко – лихорадка.

Лабораторные показатели: очень редко – протеинурия, эозинофилия, увеличение калия сыворотки, снижение натрия сыворотки, увеличенное содержание BUN, креатина сыворотки и билирубина сыворотки, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов.

Инфекции и инвазии: сиаладенит.

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение деятельности костного мозга.

Нарушения обмена веществ: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень холестерина и триглицеридов.

Психические нарушения: беспокойство, депрессия, нарушения сна.

Нарушения нервной системы: потеря аппетита, парестезия, головокружение.

Нарушения зрения: ксантопсия, преходящая неясность зрения.

Нарушения со стороны сердца: постуральная артериальная гипотензия, сердечная аритмия.

Сосудистые нарушения: некротический васкулит (васкулит, кожный васкулит).

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: респираторные нарушения (включая пневмонит и отек легких).

Нарушения пищеварительного тракта: желудочное раздражение, диарея, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Нарушения кожи и мягких тканей: реакции фоточувствительности, сыпь, эриматозные реакции, похожие на туберкулез кожи, реактивация эриматозного туберкулеза кожи, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения в костно-мышечной системе, соединительной ткани: мышечный спазм.

Почечные нарушения и нарушения мочеиспускания: нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: лихорадка, слабость.

Каптоприл. Типичными симптомами передозировки является резкое снижение артериального давления, тахикардия, головная боль, отсутствие аппетита, нарушение вкусовых ощущений, кожные аллергические реакции, нейтропения. При появлении этих симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение направлено на нормализацию артериального давления и устранение других симптомов.

Гидрохлоротиазид. Симптомами передозировки может быть слабость, тошнота, рвота, понос; эти явления быстро исчезают при уменьшении дозы или отмене препарата. Тяжелыми проявлениями передозировки могут быть сильные нарушения водно-электролитного баланса и развитие коматозного состояния как результат непосредственного патологического действия гидрохлоротиазида на центральную нервную систему.

В случае возникновения тяжелых проявлений передозировки больной подлежит немедленной госпитализации в специализированное лечебное учреждение для проведения интенсивных детоксикационных мероприятий (гемодиализ), а также устранения водно-электролитных нарушений, нормализации функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, восстановление функции почек.

 

Каптопрес-Дарница противопоказан во время беременности.

На время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

 

Данные о безопасности и эффективности применения препарата детям в возрасте до 18 лет не изучены. Поэтому не следует назначать его этой категории пациентов.

Каптопрес-Дарница с осторожностью назначают больным с поражением сосудов при коллагенозах (например, при системной красной волчанке, склеродермии) из-за возрастания риска возникновения нейтропении и агранулоцитоза.

При назначении препарата больным с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса следует провести коррекцию этого состояния. Во время лечения препаратом Каптопрес-Дарница не рекомендуется применять калийсодержащие диуретики или добавки калия, особенно больным с выраженными нарушениями функции почек.

Во время лечения препаратом показана диета с низким содержанием натрия.

Каптопрес-Дарница может провоцировать псевдоположительную реакцию при анализе мочи на ацетон.

При тяжелых нарушениях функции почек гидрохлоротиазид может послужить причиной азотемии. При нарушенной функции почек может развиться кумуляция препарата.

При нарушенной функции печени или при прогрессирующем заболевании печени тиазидные диуретики могут вызвать нарушение водного или электролитного баланса, что может привести к быстрому развитию печеночной комы.

Концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться (гиперурикемия) при лечении гидрохлоротиазидом, что может вызвать обострение подагры.

Во время лечения гидрохлоротиазидом возможно клиническое выявление скрытой формы сахарного диабета.

Возможно обострение системной красной волчанки.

Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться после симпатектомии.

Гидрохлоротиазид может снижать в крови содержание тиреоглобулинов, которые связывают йод, без признаков нарушений функции щитовидной железы.

Гидрохлоротиазид снижает выделение кальция из организма. Поэтому перед выполнением анализов на функцию паращитовидной железы применение препарата следует прекратить.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, если возникает потребность в мочегонной терапии, с каптоприлом применяют преимущественно петлевые диуретики, например, фуросемид; от комбинации каптоприл-гидрохлоротиазид нужно воздержаться.

Рекомендуется исключить употребление алкогольных напитков во время лечения.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения следует удерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации и скорости психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Диуретики, вазодилататоры, ганглиоблокаторы, адреноблокаторы усиливают гипотензивное действие препарата.

Препараты, которые повышают концентрацию калия в сыворотке крови.

Калийсодержащие диуретики (триамтерен, амилорид и спиронолактон) или калиевые добавки могут приводить к заметному увеличению концентрации калия в плазме крови.

Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства могут снижать антигипертензивное действие препарата, а также всасываемость гидрохлоротиазида.

Литий. Одновременное применение препарата с солями лития может привести к увеличению концентрации лития в плазме крови, к снижению почечного клиренса лития и повышению токсических эффектов препаратов лития.

Алкоголь, барбитураты и наркотические средства могут усиливать ортостатическую гипотонию.

Пробенецид или сульфинпиразон. Могут понадобиться повышенные дозы этих препаратов в связи с тем, что гидрохлоротиазид оказывает гиперурикемическое действие.

Амфотерицин В, кортикостероиды и кортикотропин (АКТГ) в сочетании с гидрохлоротиазидом могут усилить нарушение солевого обмена, особенно гипокалиемию.

Пероральные антикоагулянты. Может понадобиться корректирование дозы антикоагулянтов, поскольку гидрохлоротиазид может угнетать их действие.

Препараты для лечения подагры. Может понадобиться корректирование дозы препаратов для лечения подагры, поскольку гидрохлоротиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты.

Антидиабетические препараты (пероральные и инсулин). Гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию глюкозы в крови, поэтому может понадобиться корректирование дозы антидиабетических препаратов.

Соли кальция. В присутствии гидрохлоротиазида концентрация кальция в крови может повышаться за счет уменьшения его выделения из организма.

Сердечные гликозиды. Токсичность препаратов дигиталиcа может повышаться на фоне гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом.

Холестирамин и колестипола гидрохлорид могут задерживать или снижать всасываемость гидрохлоротиазида.

Сульфонамидные диуретики нужно принимать по крайней мере за час до приема этих препаратов или через 4 - 6 часов после них.

Диазоксид повышает гипергликемическое, гиперурикемическое и антигипертензивное действие при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Необходимо проверять содержимое глюкозы в крови и концентрацию мочевой кислоты.

Ингибиторы МАО усиливают гипотензивное действие препарата Каптопрес-Дарница.

Недеполяризующие миорелаксанты, препараты для инициирования наркоза и анестетики, которые применяются в хирургии (например, тубокурарина хлорид и галамина триетиодид). Действие этих препаратов может усиливаться гидрохлоротиазидом. Может понадобиться корректирование дозы и водно-солевого обмена перед проведением хирургической операции.

Метенамин может снижать действие гидрохлоротиазида из-за повышения щелочной реакции мочи.

Прессорные амины (например, норадреналин). Нужно прекратить лечение препаратом Каптопрес-Дарница за неделю до начала хирургической операции.

 

Фармакодинамика. Препарат содержит дозированную комбинацию каптоприла и гидрохлоротиазида.

Каптоприл является высокоспецифическим конкурентным ингибитором фермента преобразования ангиотензина I в ангиотензин II, тормозит образование альдостерона, уменьшает общее сопротивление периферических сосудов (постнагрузку), преднагрузку и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к физической нагрузке. При продолжительном применении уменьшает выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка.

Гидрохлоротиазид умеренно повышает диурез, оказывает выраженное гипотензивное действие, снижает содержание ионов натрия в сосудистой стенке и ее чувствительность к вазоконстрикторным влияниям.

Фармакокинетика. Каптоприл. После перорального приема не меньше 75 % препарата быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через час. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 30 - 40 %. Связывание с белками крови составляет 25 - 30 %. Период полувыведения составляет менее 3 часов и увеличивается при почечной недостаточности.

Более 95 % препарата выделяется почками, 40 - 50 % – в неизмененном виде, другая часть – в виде метаболитов.

Гидрохлоротиазид. После перорального приема гидрохлоротиазид относительно быстро всасывается. Средний срок полувыведения из плазмы после приема препарата натощак составляет приблизительно 2,5 часа. Гидрохлоротиазид быстро выделяется из организма почками в неизмененном виде (> 95 %). Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный, но не проходит через гематоэнцефалический барьер.

 

основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, со специфическим запахом.

 

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

 

По рецепту.